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重庆时报网:吃瓜黑料入口-吃瓜黑料群-山德士中国回应降脂药一致性评价数据雷同：严格开展一致性评价并获通过，官方已更正信息

alan 吃瓜栏目 2025-01-24 1 0
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又有药企回应药品一致性评价数据雷同问题。

1月24日晚间，据爱施健官方微信公众号，山德士（中国）制药有限公司、Lek Pharmaceuticals d.d.发布声明称，注意到在网上发布的一篇文章中提到，Lek Pharmaceuticals d.d. 生产的瑞舒伐他汀钙片存在多份生物一致性评价的有效性数据雷同等问题。国家药品监督管理局药品审评中心对数据错误信息进行了更正，新的数据已在官方渠道发布。

据山德士介绍，瑞舒伐他汀钙片的药品上市许可持有人为Lek Pharmaceuticals d.d.，是山德士的子公司。该产品严格按照国家仿制药一致性评价的法规和技术要求开展的相关研究工作，并于2019年4月3日通过一致性评价。

爱施健集团作为一家跨国制药公司，总部位于南非德班，始于1850年。2015年，爱施健集团在中国成立第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和阿斯利康麻醉药组合，2017年爱施健集团以充分实力全面进军中国市场。2024年爱施健集团完成收购山德士中国业务。山德士在声明中强调：“我们始终致力于为广大患者和用户提供准确的信息，并将继续关注相关事务，确保产品信息的透明和合法性。”

瑞舒伐他汀钙片是一款常用降脂药。1月24日下午，被指瑞舒伐他汀钙片一致性评价数据雷同的另一家企业南京正大天晴也向澎湃新闻记者表示，该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

1月24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处发布更正说明表示，近日，中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。

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