界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
5月7日晚间，百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。业绩快报显示，百济神州实现营收80.48亿元，同比增长50.2%。
外界十分关注百济神州的盈利问题，2025年一季度，百济神州仍未实现盈利，归母净亏损9450.3万元，但较上年同期亏损19.08亿元已明显收窄。不过百济神州的营业利润、利润总额实现扭亏。同时，美股财报显示，在美国通用会计准则（GAAP）下，百济神州首次实现季度盈利。
并且，百济神州维持财务指引不变，2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间。同时，公司重申预计经营利润为正且经营活动产生现金流为正。这也意味着，百济神州马上就要赚钱了。
美东时间5月7日，百济神州美股股价跌3.93%，总市值为250.59亿美元。5月8日开盘，百济神州A股股价先跌后涨，最高涨1%左右；港股股价微跌0.5%左右，截至目前，A股和港股市值分别为3360亿人民币、1972亿港元。
百济神州业绩的持续增长倚重其自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗。2025年第一季度，其产品收入达到79.85亿元，同比增长49.9%。其中，泽布替尼全球销售额达56.92亿元，同比增长63.7%；替雷利珠单抗销售额为12.45亿元，同比增长19.3%。
另外，2019年安进与百济神州达成战略合作，百济神州在中国商业化安加维®（地舒单抗注射液）、KYPROLIS®（卡非佐米）和BLINCYTO®（倍林妥莫双抗）。百济神州称，2025年第一季度产品收入增长也与安进授权产品的销售增长有关。
值得注意的是，百济神州的新闻稿中提到，在美国市场，泽布替尼首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。2025年一季度，泽布替尼在美国销售额总计40.41亿元，同比增长61.9%。相比之下，泽布替尼在中国市场和欧美市场的销售额分别为5.90亿元、8.36亿元，分别同比增长43.1%、75.4%。
泽布替尼一开始走的就是全球化路线。2019年11月，泽布替尼率先在美获批，实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。2023年，泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病（CLL）这一大适应证上，与第一代药物伊布替尼展开了头对头3期研究，并获得优效结果。这也是国产新药首次在优效性研究中击败欧美重磅药物。2024年年初，百济神州公布全年业绩情况，泽布替尼2023年全年全球销售额达13亿美元，成为“首个国产十亿美元分子”。
截至当前，全球范围内只有6款BTK（布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂）抑制剂获批，分别是伊布替尼（Ibrutinib，强生/艾伯维）、阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼、替拉鲁替尼（Tirabrutinib，小野制药/吉利德）、奥布替尼（诺诚健华）和吡托布鲁替尼（礼来）。
其中，伊布替尼是全球首款BTK抑制剂，也是唯一的第一代产品。该产品2013年在美国上市，2021年全球销售额逼近百亿美元。而后，阿卡替尼和泽布替尼分别于2017年和2019年上市，这两款产品作为第二代产品，较第一代产品安全性更高。
2022年，伊布替尼销量下滑，阿卡替尼和泽布替尼后来居上。不过，起初伊布替尼的市场大部分由阿卡替尼吃下。直到2024年第四季度，泽布替尼全球销售额才首次超越阿卡替尼。
而泽布替尼能够取代阿卡替尼的重要原因在于，针对慢性淋巴细胞白血病这一大适应证，泽布替尼与伊布替尼的头对头试验中获得优效结果，阿卡替尼只做到了非劣效。简单来说，泽布替尼的疗效超过了伊布替尼，而阿卡替尼没有展现出比伊布替尼更显著的优势。医生在选择药物时，往往会优先考虑疗效更优的药物。
在5月7日晚间召开的投资者活动上，百济神州称泽布替尼有望成为适合所有患者类型的最佳BTK抑制剂。截至2024年末，泽布替尼以26亿美元的销售额，位居全球抗肿瘤药物销售排名第20位，跻身为“全球大药”之一。目前，泽布替尼在全球75个市场获批，同时2025年第一季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围。
另外，随着BTK的广泛使用，耐药问题突显。目前，百济神州手握全球进度最快的BTK蛋白降解剂BGB-16673，有望显著缓解耐药突变。目前该药已启动用于治疗复发/难治CLL的3期临床试验，并预计下半年开启BGB-16673与礼来的匹妥布替尼的3期头对头研究。
在实体瘤方面，百济神州的主要产品是PD-1替雷利珠单抗。替雷利珠单抗和泽布替尼均在2019年上市，不过替雷利珠单抗先在中国获批，2023年才实现出海，商业化程度不及泽布替尼。
替雷利珠单抗的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保，新增患者需求以及药品进院数量增加。目前，替雷利珠单抗在中国获批14项适应症，其中13项适应症已纳入国家医保目录。近期，该产品相继在日本、印度尼西亚获批，目前已在全球46个市场获批上市。
此外，百济神州在肺癌、乳腺癌和胃肠道癌等治疗领域均有布局，在研管线包括CDK4抑制剂、PanKRAS抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。
