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界面新闻编辑 | 谢欣
5月20日盘后，国内创新药公司迈威生物发布2024年报告信批监管问询函的回复公告，内容涉及经营业绩、产品销售、商业合作、有息负债等问题。这其中也可见该公司这一阶段生物类似药没卖出“大药”、原创新药又尚未实现大额变现的尴尬。
5月21日，迈威生物收盘价报21.01元/股，微涨0.14%，当下市值83.96亿元。
迈威生物成立于2017年，2022年在科创板上市。截至目前，公司拥有君迈康、迈利舒、迈卫健三款进入商业化阶段的产品，其分别于2022年3月、2023年3月、2024年3月在国内获批。
其中，君迈康为阿达木单抗生物类似药。迈利舒、迈卫健为地舒单抗（普罗力）、地舒单抗（安加维）生物类似药，两者分别用于骨疾病、肿瘤治疗领域，按适应证分为两个商品名上市销售。
不过，这些产品至今没能拉升起迈威生物的业绩。
2023年和2024年，公司营收分别为1.28亿元、2.00亿元，其中药品销售收入分别为4208.96万元、1.45亿元；研发费用分别为8.36亿元、7.83亿元；归母净利润分别亏损10.53亿元、10.44亿元。2024年，迈利舒销售收入1.24亿元，同比增长195.50%，是公司当下的主力产品。
实际上，在国内上一波创新药行业热潮中，不少公司的思路即是以研发难度更小、风险更低的生物类似药切入，验证技术平台，并替代进口产品分食国内市场，最终也出现了齐鲁制药的安可达（贝伐珠单抗生物类似药）、复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）等年销售额几十亿元的“大单品”。
这些药物的成功离不开选择大品种、上市进度快等原因。
例如，2018年，原研方罗氏的老三家马车赫赛汀（曲妥珠单抗）、安维汀（贝伐珠单抗）、美罗华（利妥昔单抗）已在国内创下97亿元的销售额。换而言之，这些抗肿瘤药已经过充分的医患教育，被国内医生认识和认可。
2019年、2020年，安可达、汉曲优先后获批，成为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗上首个获批的国产生物类似药产品，占据先发优势的同时，在已被进口产品搭建、扩充好的大市场中快速放量。
而这些因素恰为迈威生物所缺。
据本次回复公告，君迈康为君实生物和迈威生物的合作产品，前者负责产品生产，后者负责全球市场推广，并先垫付推广费用。该产品收入不体现在迈威生物报表中，其先冲减费用，再与君实生物按比例分配利润。
不过，即使阿达木单抗原研产品修美乐曾多年蝉联全球“药王”，年销售额峰值超200亿美元，但作为自免领域药物，包括阿达木单抗在内的整个TNF抑制剂在国内的市场接受度不高，规模与海外差距巨大。
据摩熵医药数据，2023年，国内TNF抑制剂上第一梯队的公司为强生和博之锐生物，而两者相关产品销售额也仅均为10亿元出头。
在此之下，本次回复公告显示，君迈康上市时已经是国内第六款阿达木单抗，其进入市场时各大终端的产品格局已基本稳定，叠加准入限制政策，导致国内终端覆盖存在一定客观挑战，上市初期以院外销售为主，且推广成本的需求较高。加上君实生物的产能限制，君迈康还存在半年的供货紧缺。
2023年和2024年，君迈康在样本医院销售额不到博之锐生物同类产品的十分之一。另外，2023年，君迈康发货量16.69万支，不及公司预测的销售约25万支。2024年发货量更降至仅4.88万支。
对此，迈威生物在本次回复公告中称，由于2024年行业院外渠道受到压制，君迈康在非传统渠道中的渗透能力受到影响。
同年，公司还调整了销售策略，针对部分连续经营亏损、回报率偏低的区域由自营转为招商合作，推动资源向市场响应更积极、推广效率更高的核心区域倾斜，由此影响到当期发货节奏。到2025年一季度，君迈康发货情况已恢复正常，发货量为3.34万支。
不过，迈威生物显然还是看中这一产品，并想获得更多自主权。据本次回复公告，合作双方于2024年4月签订补充协议，将君迈康的上市许可（MAH）持有人资格由君实生物方面转让至迈威生物，目前该工作正在进行中，不存在实质性障碍。
5月21日，迈威生物方面也告诉界面新闻，上市许可持有人资格变更完成后，君迈康后续收入、成本、费用将确认到迈威生物的报表中，和君实生物的后续合作还要另行协商。
相比之下，迈利舒、迈卫健虽然上市进度相对靠前，但地舒单抗在国内的市场规模也相当有限，且对手不少。据摩熵医药数据库全国医院销售数据，2023年，该品种销售额8.63亿元，原研方安进的销售额为8.53亿元，市场占比在九成以上。这都意味着国内公司在该品种上赚钱难度颇大。
2024年，迈卫健全年发货量仅1.25万支，累计准入医院75家。与之可对比的是，迈利舒上市首年发货量为8.44万支。
对此，本次回复公告提到，受原研产品安加维在国内是附条件批准状态的影响，迈卫健目前仅获批骨巨细胞瘤一项适应证，这也导致与原研药获批三项适应证相比，迈卫健在终端准入方面暂时缺乏竞争优势。加上迈卫健上市时间较短，尚未完成全部省份的挂网销售，在市场准入方面尚存在一定限制。
在不尽如人意的销售表现和创新药公司高额的研发投入下，迈威生物也就承受着债务压力。
2024年期末，迈威生物货币资金余额11.93亿元，短期借款余额、长期借款（含一年内到期的长期借款）余额分别为9.22亿元、11.20亿元，分别同比增加7.13亿元、2.3亿元；全年利息费用为7746.93万元，资产负债率由上年的42.24%上升至63.61%。
这被上交所要求公司说明后续偿债计划等问题。对此，迈威生物的回复涉及未来三年内新增3款上市产品、从而实现销售变现，推进全球商务合作（BD业务），赴港IPO，债务期限结构化安排等方式，以缓解现金流、短期偿债压力。
在后续管线上，迈威生物的长效升白药8MW0511正在上市申请中，眼科药物9MW0813（阿柏西普生物类似药）有望于2025年在国内报产。不过，其包括ADC（抗体偶联药物）在内的一众原创新药目前还尚未进入申报或与跨国药企达成大额交易。
其中市场最关注的为靶向Nectin-4的ADC产品9MW2821。目前，全球仅有安斯泰来的同靶点产品Padcev于2019年在美获批，2023年新增适应证联合帕博利珠单抗（K药）用于一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，成为首个获批的“PD-1+ADC”的联合疗法。同年，该药销售额超10亿美元，2024年超15亿美元。
9MW2821同样进度居前，目前在尿路上皮癌、宫颈癌适应证上均处于临床3期阶段。同时，在PD-1+ADC的联用思路下，市场也对9MW2821抱有商务合作（BD）预期。据本次回复公告，迈威生物预计，该药最早于2028年在国内上市。公司还称，其已有的临床数据“已开启此条管线商务拓展的黄金时期”。而未来，该管线的走向还有待观察。
